在现代制药行业中,无菌生产技术和质量控制是确保药品安全性和有效性的重要环节。为了帮助相关从业人员更好地理解和掌握这些关键领域,本次特别整理了一份关于新版GMP(良好生产规范)中微生物学基础知识以及洁净区管理的培训试题,并附有详细的答案解析。
一、选择题
1. 下列哪一项不属于洁净区环境监测的主要目的?
A. 确保产品不受污染
B. 监控操作人员的行为习惯
C. 评估空气净化系统的性能
D. 检测生产设备的工作状态
正确答案:B
解析:洁净区环境监测主要是为了保障产品的无菌性和安全性,同时验证空气净化系统是否正常运行。而选项B更多关注的是人为因素,虽然重要但并非主要目的。
2. 在进行微生物限度检查时,如果样品中含有抑菌物质,应采取何种措施?
A. 增加培养基用量
B. 使用中和剂或稀释法去除干扰
C. 更换检测方法
D. 直接判定为不合格
正确答案:B
解析:当样品存在抑菌成分时,使用适当的中和剂或者通过稀释来消除其对微生物生长的影响是非常必要的步骤,以保证检测结果的真实性和准确性。
3. 关于空气过滤器的选择与维护,以下说法正确的是?
A. 高效过滤器只能一次性使用
B. 中效过滤器需要定期更换滤芯
C. 初效过滤器主要用于捕获直径大于5μm的颗粒物
D. 所有过滤器均无需清洗即可长期使用
正确答案:C
解析:初效过滤器确实主要用来捕捉较大尺寸的颗粒物,而高效过滤器并非完全不可重复利用;中效过滤器则需根据实际情况定期维护甚至更换滤芯。
二、判断题
4. 洁净区内所有工作人员必须穿戴符合规定的防护服,并且不得随意走动。(√)
5. 对于非最终灭菌的产品,在灌装前可以不进行除菌过滤处理。(×)
6. 温湿度计应当放置于易于观察的位置,且应定期校准。(√)
以上仅为部分内容展示,完整版资料还包括多项问答题及案例分析等内容,旨在全面覆盖新版GMP对于微生物学基础理论知识与实际操作技能的要求。希望通过这份精心编制的培训材料能够有效提升大家的专业水平,共同推动我国医药行业的健康发展。